Что такое тест на эндотоксины?
Эндотоксины представляют собой гидрофобные молекулы, входящие в состав липополисахаридного комплекса, который образует большую часть внешней мембраны грамотрицательных бактерий.Они высвобождаются, когда бактерии умирают и их внешние мембраны распадаются.Эндотоксины считаются основными участниками пирогенной реакции.А парентеральные препараты, загрязненные пирогенами, могут привести к развитию лихорадки, индукции воспалительной реакции, шоку, органной недостаточности и смерти человека.
Тест на эндотоксины — это тест для обнаружения или количественного определения эндотоксинов грамотрицательных бактерий.
Кроликов сначала используют для обнаружения и количественного определения эндотоксинов в фармацевтических продуктах.Согласно USP, RPT включает мониторинг повышения температуры или лихорадки после внутривенного введения фармацевтического препарата кроликам.А 21 CFR 610.13(b) требует проведения теста на пирогенность на кроликах для определенных биологических продуктов.
В 1960-х годах Фредрик Банг и Джек Левин обнаружили, что амебоциты мечехвоста свертываются в присутствии эндотоксинов.Лизат амебоцитов Limulus(или лизат амебоцитов Tachypleus) был разработан для замены большинства RPT.В Фармакопее США тест LAL называется тестом на бактериальный эндотоксин (BET).БЭТ можно проводить тремя методами: 1) методом гель-сгустка;2) турбидиметрический метод;3)хромогенный метод.Требования к тесту LAL включают оптимальный pH, ионную силу, температуру и время инкубации.
По сравнению с RPT, BET является быстрым и эффективным.Однако BET не смогла полностью заменить RPT.Поскольку на анализ LAL могут влиять факторы, и он не может обнаружить неэндотоксиновые пирогены.
Время публикации: 29 декабря 2018 г.
