Апирогенные расходные материалы — это расходные материалы, не содержащие экзогенного эндотоксина, в том числе апирогенные наконечники для пипеток (коробка для наконечников), апирогенные пробирки или так называемые апирогенные стеклянные пробирки, апирогенные стеклянные ампулы, апирогенные 96-луночные микропланшеты и эндотоксиновые стеклянные пробирки. свободная вода (использование депирогенированной воды в тесте на бактериальный эндотоксин), буфер, не содержащий эндотоксина, и т. д. Среди них вода для анализа бактериального эндотоксина методом гель-сгустка и количественного анализа эндотоксина во всех соответствующих изданиях Фармакопеи (USP, EP, BP, JP). и Китайская фармацевтика).Относится к стерильной воде для инъекций с содержанием эндотоксина менее 0,015ЕЭ/мл.В последней версии Фармакопеи BET для воды составляет менее 0,005EU/мл.Даже самый высокий стандарт (менее 0,001EU/мл) может быть произведен и поставлен компанией Bioendo.
Связанные ключевые слова: эндотоксины, расходные материалы, не содержащие эндотоксинов, пироген и источники тепла — это два совершенно разных понятия:Пироген: Также называется пирогенным или экзотермическим фактором.вещества, которые могут вызвать повышение температуры тела.Источник тепла: Объект, излучающий тепло.Например, горящие спички, уголь и т. д.Так называемые «апирогенные расходные материалы» и «пирогенная реакция» некоторых производителей и торговцев на самом деле являются очень непрофессиональными и вводящими в заблуждение названиями.Правильными должны быть «Апирогенный» и «Апирогенный ответ».
Почему апирогенные расходные материалы необходимы для анализа эндотоксинов, как для анализа эндотоксина с помощью гель-сгустка, так и для количественного анализа эндотоксина?
Да, апирогенные расходные материалы необходимы для точного и надежного проведения анализа на эндотоксины.Присутствие пирогенов, вызывающих лихорадку, часто получаемых из бактериальных эндотоксинов, может повлиять на результаты теста и привести к ложным показаниям.Тест на эндотоксин, широко известный как тест на лизат амебоцитов Limulus (LAL) или тест на лиофилизированный лизат амебоцитов (LAL), используется для обнаружения и количественного определения присутствия бактериальных эндотоксинов в фармацевтических препаратах, медицинских устройствах и других продуктах.Тест LAL основан на реакции между реагентом LAL и эндотоксинами, вызывающей свертывающую или хромогенную реакцию.Для обеспечения точных результатов крайне важно использовать расходные материалы, не содержащие пирогенов.Пирогены могут загрязнять различные лабораторные материалы, в том числестеклянная посуда, наконечники для пипеток, пробирки и контейнеры для проб.При контакте пирогенсодержащих расходных материалов с реагентом ЛАЛ или тестируемыми образцами могут возникнуть ложноположительные реакции, приводящие к ошибочным выводам о наличии или концентрации эндотоксинов.Апирогенные расходные материалы производятся и тестируются специально для минимизации или устранения присутствия пирогенов.Они проходят строгие процессы контроля качества, чтобы гарантировать соответствие необходимым стандартам тестирования эндотоксинов.Использование этих специализированных расходных материалов помогает поддерживать целостность и точность анализа эндотоксинов, обеспечивая надежные результаты и повышая безопасность пациентов при фармацевтических и биомедицинских применениях.
Время публикации: 7 ноября 2022 г.
