Лизат амебоцитов Limulus (LAL) или лизат Tachypleus tridentatus (TAL) представляет собой водный экстракт клеток крови мечехвоста.
А эндотоксины — это гидрофобные молекулы, входящие в состав липополисахаридного комплекса, который образует большую часть внешней мембраны грамотрицательных бактерий.Парентеральные препараты, загрязненные пирогенами, могут привести к серьезным последствиям, таким как лихорадка, шок, органная недостаточность или даже смерть.
Реагент LAL/TAL может реагировать с бактериальным эндотоксином и липополисахаридом (ЛПС).Связывание эндотоксинов и способность LAL к свертыванию крови делают ее столь бесценной для нашей фармацевтической промышленности.Именно поэтому реагент LAL/TAL можно использовать для обнаружения или количественного определения бактериального эндотоксина.
Прежде чем было обнаружено, что LAL/TAL можно использовать для тестирования бактериальных эндотоксинов, кроликов использовали для обнаружения и количественного определения эндотоксинов в фармацевтических продуктах.По сравнению с RPT, BET с реагентом LAL/TAL является быстрым и эффективным и является популярным способом динамического мониторинга концентрации эндотоксинов в фармацевтической промышленности и так далее.
Тест на эндотоксин в гель-сгустке, также известный как тест на лизат амебоцитов Limulus (LAL) или называемый лиофилизированным лизатом амебоцитов (LAL), является широко используемым методом обнаружения и количественного определения эндотоксинов в различных продуктах, особенно в фармацевтической промышленности и производстве медицинских устройств.Это считается необходимым решением в области обнаружения эндотоксинов благодаря его эффективности и нормативному признанию.
LAL-тест основан на том принципе, что клетки крови мечехвостов (Limulus polyphemus или Tachypleus tridentatus) содержат фактор свертывания крови, который вступает в реакцию с бактериальными эндотоксинами, в результате чего образуется гелеобразный сгусток.Эта реакция высокочувствительна и специфична к эндотоксинам, которые являются токсичными компонентами наружной мембраны грамотрицательных бактерий.
Существует несколько причин, по которым анализ эндотоксина с помощью гель-сгустка считается необходимым решением для обнаружения эндотоксина:
1. Принятие регулирующих органов: тест LAL признан и принят регулирующими органами, такими как Фармакопея США (USP) и Европейская фармакопея (EP), в качестве стандартного метода тестирования эндотоксинов.Соблюдение этих правил является обязательным для обеспечения безопасности и качества фармацевтической продукции.
2. Чувствительность и специфичность. LAL-тест обладает высокой чувствительностью, что позволяет обнаруживать очень низкие уровни эндотоксинов.Он способен обнаруживать концентрации эндотоксина всего 0,01 эндотоксиновой единицы на миллилитр (ЭЭ/мл).Специфичность теста гарантирует, что он в первую очередь выявляет эндотоксины и сводит к минимуму ложноположительные результаты.
3. Экономическая эффективность: анализ эндотоксина с помощью гель-сгустка обычно считается экономичным решением по сравнению с альтернативными методами, такими как хромогенный или турбидиметрический анализ.Для этого требуется меньше реагентов и оборудования, что снижает общие затраты на тестирование.Кроме того, наличие на рынке стандартизированных реагентов LAL делает проведение тестов удобным для лабораторий.
4. Отраслевой стандарт. LAL-тест широко применяется в фармацевтической промышленности и производстве медицинского оборудования в качестве стандартного метода обнаружения эндотоксинов.Это неотъемлемая часть процессов контроля качества при производстве фармацевтической продукции и медицинских изделий, обеспечивающая соответствие нормативным требованиям.
Однако стоит отметить, что анализ эндотоксина с помощью гель-сгустка может иметь ограничения, такие как влияние определенных веществ и вероятность ложноположительных или ложноотрицательных результатов.В определенных случаях для дополнения или подтверждения результатов, полученных в результате теста LAL, можно использовать альтернативные методы, такие как хромогенный или турбидиметрический анализ.
Время публикации: 29 апреля 2019 г.
