Анализ эндотоксина с использованием лиофилизированного лизата амебоцитов (реагент LAL)
ЛАЛ Реагенты: Лиофилизированный лизат амебоцитов (ЛАЛ) представляет собой водный экстракт клеток крови (амебоцитов) атлантического мечехвоста.
Реагенты TAL: Реагент TAL представляет собой водный экстракт клеток крови Tachypleus tridentatus.
В настоящее время основное производство реагентов LAL/TAL находится в США и Китае.
Анализ эндотоксина в гель-сгустке, этот метод до сих пор является основным применением во всем мире, чтобы удовлетворить требования безопасности инъекционных лекарств для человека.
В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ Bioendo производит и поставляет реагент LAL для гелевого сгустка, в том числе в стеклянных ампулах для одного теста и во флаконах для нескольких тестов.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 и G52
Это экономичное решение для качественного обнаружения эндотоксинов при тестировании на наркотики.Специально для инъекционных или парентеральных препаратов для проверки эндотоксинов в WFI, API или готовых лекарственных препаратах.Анализ эндотоксина требует высоких эксплуатационных действий, поэтому для обеспечения правильных результатов требуется опытный оператор, который сможет справиться с анализом гель-сгустка.
Комплексное решение дляG52Анализ эндотоксина:
ЛАЛ Реагент
Контрольный стандартный эндотоксин
СТАВКА Вода
Наконечники для дозаторов, не содержащие эндотоксинов
Стеклянные пробирки, не содержащие эндотоксинов, включая пробирки для разведения и реакционные пробирки.
Инструмент для инкубации, рекомендуется использовать водяную баню или инкубатор с сухим жаром.Все инкубационные устройства требуют точности температуры.
Все расходные материалы должны пройти тест LAL, который соответствует стандарту уровня отсутствия эндотоксинов «<0,005EU/мл».
Экспериментальная среда должна подходить для обнаружения эндотоксина.
Обрати внимание на :
Пластиковые расходные материалы, такие как наконечники для пипеток или многолуночные планшеты, широко используются для тестирования эндотоксинов.Гармонизированные фармакопеи (USP/CP) требуют, чтобы любые пластиковые расходные материалы и стеклянные пробирки не содержали обнаруживаемых эндотоксинов и, что не менее важно, но часто не учитывается, они должны соответствовать стандарту отсутствия мешающих факторов.
Как проводить анализ эндотоксинов для обнаружения эндотоксинов в образце?
Прежде всего следует провести тест на подтверждение чувствительности меченого лизата.Чтобы подтвердить, что чувствительность соответствует меткам на этикетке.
Для анализа образцов проведите предварительные интерференционные тесты на эндотоксины.
Провести полный анализ эндотоксинов «интерференционным тестом».
Провести предельный тест для определения уровня эндотоксинов в образце.
При проведении теста на подтверждение чувствительности меченого лизата результат ненормальный, у 2 ламада нет гелеобразования?
Проверьте правильность метода приготовления стандартного эндотоксина для борьбы с бактериями.
Для каждого разбавителя требуется вихревое перемешивание (подробнее см. в инструкции по эксплуатации или в названии вкладыша контрольного стандартного эндотоксина).
Чтобы проверить, соответствует ли реагент лизата эндотоксину контрольного стандарта.
Для поддержания постоянной температуры лизатного реагента рекомендуется использовать водяную баню или сухожаровой инкубатор (например, инкубатор или сухой бокс неэффективны).
Во время инкубации водная среда в водяной бане статична и стабильна, любые вибрации исключены.
Обратите особое внимание на водяную баню, чтобы отключить насос подачи воды.
Оценив результат, аккуратно достаньте пробирку или стеклянную ампулу из термостата, медленно переверните на 180 градусов,
гелевое образование в тюбике не деформируется и не соскальзывает, результат фиксируется сигналом «+»;
гелеобразование не образуется или гелевый сгусток невозможно сохранить неповрежденным, даже если он образовался.
Скольжение стенки отрицательное, результат фиксируется по сигналу «-».
Набор для экспресс-теста на эндотоксин в гель-сгустке относится к методу тестирования эндотоксина в гель-сгустке.
При быстром тестировании эндотоксина в гель-сгустке положительный контрольный образец не образует гель?
Во-первых, используйте тестовую воду на бактериальный эндотоксин для проверки реагентов лизата, убедитесь, что операторы и окружающая среда соответствуют правилам;
Если набор соответствует требованиям, то положительный контрольный образец не образует гель из-за ингибирующего эффекта образца, и образец следует обработать и обработать.
Наиболее распространенным методом обработки проб является разбавление.
Время публикации: 29 декабря 2021 г.
