Тест на бактериальный эндотоксин (БЭТ) проводится в большинстве современных лабораторий в контролируемых условиях, что является важным фактором, позволяющим избежать помех.
Соответствующийасептическая техникаЭто важно при подготовке и разбавлении стандартов и работе с пробами.халатпрактика вне обычных лабораторных средств индивидуальной защиты (СИЗ) требований не вызывает беспокойства, если испытуемый продукт не требует особых соображений безопасности аналитика из-за токсичности или инфекционности.Перчаткине должен содержать ТАЛК, поскольку ТАЛК может содержать значительные уровни эндотоксинов.Считыватели пластин, водяные бани и блоки сухого нагрева.используемый для инкубации образцов, должен находиться на лабораторном столе вдали от каналов отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), значительной вибрации и лабораторного движения, которые могут повлиять на результаты анализа.Примеры времени и условий выдержкидолжны быть определены и, при необходимости, впоследствии задокументированы, чтобы обеспечить возможность получения точных результатов испытаний в установленные сроки.
Например, если в лабораторию поступает вода для инъекций (WFI) или образец, находящийся в процессе производства, необходимо ли хранить ее в холодильнике или можно ли хранить при комнатной температуре и как долго?Перед тестированием рекомендуется тщательно перемешать контейнер(ы) с первичным образцом перед удалением тестируемой аликвоты для прямого тестирования или последующего разведения.
Биоэндо-тест на бактериальный эндотоксин, эксперименты включают в себяметод гелевого сгусткаанализ эндотоксинов иколичественный тест на эндотоксины, метод анализа эндотоксина методом гель-сгустка - это качественное обнаружение эндотоксина, для этого эксперимента требуются расходные материалы для обработки депирогенизации, такие как реакционные пробирки без эндотоксинов, пробирки для разбавления и апирогенные наконечники;Количественное обнаружение эндотоксинов имеет кинетический хромогенный тест на эндотоксин, кинетический турбидиметрический тест на эндотоксин, для этого эксперимента требуются расходные материалы, которые должны соответствовать верхнему уровню эндотоксинов менее0,005 ЕС/мл(0,001EU/мл), такие как пробирки без эндотоксинов, апирогенные наконечники и апирогенные микропланшеты, даже апирогенные резервуары.Кстати, при обработке образцов контейнер должен быть флаконом для образцов, не содержащим эндотоксинов.
При тестировании на эндотоксины помехи могут возникать из различных источников, таких как компоненты матрицы образца, тестовые реагенты или оборудование.
Чтобы избежать вмешательства в эксперимент, можно принять следующие меры:
1. Подготовка проб. Правильная подготовка проб необходима для точного тестирования эндотоксинов.
Матрица образца должна быть тщательно протестирована и оптимизирована для обеспечения совместимости с анализом эндотоксина.
В частности, мешающие вещества, такие как липиды и белки, следует удалить или свести к минимуму с помощью соответствующих методов, таких как фильтрация или центрифугирование.
2. Положительный и отрицательный контроли. Очень важно включать в анализ положительные и отрицательные контроли для мониторинга интерференции.
Положительные контроли подтверждают функциональность теста, а отрицательные контроли обнаруживают любое загрязнение или вмешательство компонентов анализа.
3. Контроль качества: Контроль качества должен осуществляться для всех реагентов, оборудования и воды, используемых в анализе.
Это гарантирует, что реагенты не содержат эндотоксинов и работают правильно.
4. Стандартизация. Анализ следует стандартизировать, чтобы обеспечить сопоставимость и воспроизводимость всех результатов.
Это предполагает использование стандартной кривой для калибровки анализа и использование стандартизированных методов подготовки проб, инкубации и обнаружения.
5. Валидация. Анализ должен быть валидирован, чтобы гарантировать его специфичность, чувствительность и надежность.
Это включает в себя тестирование ряда образцов, в том числе тех, которые, как известно, содержат эндотоксин, для определения точности и точности анализа.
Соблюдая эти меры, можно свести к минимуму помехи и добиться точного тестирования эндотоксинов.
Время публикации: 01 декабря 2022 г.
