Вода, не содержащая эндотоксинов, играет решающую роль в точности и надежности анализа эндотоксинов.Эндотоксины, также известные как липополисахариды (ЛПС), представляют собой токсичные вещества, присутствующие в клеточных стенках грамотрицательных бактерий.Эти загрязняющие вещества могут нанести серьезный вред людям и животным, если их не удалить из медицинских продуктов, таких как вакцины, лекарства и медицинские устройства.
Для точного обнаружения и количественного определения уровня эндотоксина тест на эндотоксин основан на чувствительном анализе, который требует использования воды, не содержащей эндотоксинов.Этот тип воды обрабатывается для удаления всех следов эндотоксинов, гарантируя, что любые положительные результаты анализа обусловлены исключительно присутствием эндотоксинов в тестируемом образце, а не результатом загрязнения воды.
Использование воды, не содержащей эндотоксинов, также помогает свести к минимуму ложноположительные результаты, которые могут возникнуть, если в воде, используемой в анализе, присутствуют следовые количества эндотоксинов.Это может привести к неточным результатам, потенциально вызывая задержки в выпуске продукта и проблемы с регулированием.
Таким образом, вода, не содержащая эндотоксинов, является важнейшим компонентом анализа эндотоксинов, обеспечивая точность и надежность этого важного теста.Снижая риск ложноположительных результатов и гарантируя, что положительные результаты будут получены только при фактическом загрязнении эндотоксинами, вода, не содержащая эндотоксинов, играет ключевую роль в обеспечении безопасности и эффективности медицинских продуктов для использования пациентами.
Вода для анализа бактериального эндотоксина
Разница между тестируемой водой на бактериальный эндотоксин и стерильной водой для инъекций: pH, бактериальный эндотоксин и интерференционные факторы.
Вода для анализа бактериального эндотоксина
Разница между тестируемой водой на бактериальный эндотоксин и стерильной водой для инъекций: pH, бактериальный эндотоксин и интерференционные факторы.
1. pH
Наиболее подходящий pH для реакции междуЛАЛ реагентэндотоксина - 6,5-8,0.Таким образом, в тесте LAL США, Японская фармакопея и Китайская фармакопея издания 2015 года предусматривают, что значение pH тестируемого продукта должно быть доведено до 6,0–8,0.Значение pH воды для тестирования бактериальных эндотоксинов обычно поддерживается на уровне 5,0–7,0;значение pH стерильной воды для инъекций следует контролировать на уровне 5,0-7,0.Поскольку большинство лекарств являются слабокислотными, значение pH воды для тестирования бактериальных эндотоксинов благоприятно для анализа эндотоксина или анализа лизата лиофилизированных амебоцитов.
2. Бактериальный эндотоксин
Количество эндотоксина в воде для тестирования бактериального эндотоксина должно быть не менее 0,015EU на 1 мл, а количество эндотоксина в воде для тестирования бактериального эндотоксина количественными методами должно быть менее 0,005EU на 1 мл;Стерильная вода для инъекций должна содержать менее 0,25 ЭЭ эндотоксина на 1 мл.
Содержание эндотоксина в воде для теста на бактериальный эндотоксин должно быть достаточно низким, чтобы не влиять на результаты теста.Если вместо тестовой воды для теста на эндотоксин используется стерильная вода для инъекций, из-за высокого содержания эндотоксина в стерильной воде для инъекций, стерильная вода для инъекций и суперпозиция эндотоксина в тестируемом образце может привести к ложноположительным результатам, что приведет к прямым экономическим потерям. на предприятие.Из-за разницы в содержании эндотоксинов невозможно использовать стерильную воду для инъекций вместо контрольной воды для анализа эндотоксина или анализа лиофилизированного лизата амебоцитов.
3. Факторы помех
Вода для тестирования бактериального эндотоксина не должна мешать реагенту LAL, контролировать стандартный эндотоксин и тест LAL;нет необходимости в стерильной воде для инъекций.Стерильная вода для инъекций требует безопасности и стабильности, но повлияет ли стерильная вода для инъекций на активность и стабильность стандартного эндотоксина для борьбы с бактериями?Стерильная вода для инъекций усиливает или подавляет тест на эндотоксин?Мало кто проводил долгосрочные исследования по этому поводу.В ходе исследований было подтверждено, что некоторые стерильные воды для инъекций оказывают сильное ингибирующее действие на тест LAL.Если вместо тестовой воды для LAL-теста используется стерильная вода для инъекций, могут возникнуть ложноотрицательные результаты, что приведет к пропущенному обнаружению эндотоксина, что напрямую угрожает безопасности лекарства.Из-за существования интерференционных факторов стерильной воды для инъекций невозможно использовать стерильную воду для инъекций вместо контрольной воды для LAL-теста.
Если можно гарантировать точность промывочной воды, метода промывки и тестируемой воды, вероятность того, что положительный контроль в тесте Лимулюса не может быть установлен, практически не существует, если только используемый стандарт не стандартизирован.Чтобы обеспечить точность результатов испытаний, мы должны:
а.Знание стандартов и отраслевых норм;
б.Используйте сертифицированные продукты и стандартные продукты;
в.Работайте в строгом соответствии с эксплуатационными процедурами.
Время публикации: 26 июля 2023 г.
